BOLETÍN CIME

(Centro de Información sobre Medicamentos)

Área De Farmacia

INTRODUCCIÓN
El primer uso de los medicamentos del que se tiene registro ocurrió hace aproximadamente 4000 años, en las culturas babilonio-asiria y egipcia, en la que ya había escritos sobre su toxicidad. En el siglo 5 a.C., para los antiguos griegos, la noción de pharmakon, tuvo un doble significado, el de medicamento y el de veneno, y de allí, que la ética hipocrática pusiese su empeño en lograr, el "favorecer, no perjudicar".
Desde sus orígenes, por lo tanto, la medicina científica habrá de enfrentarse con la posible acción nociva de los medicamentos, y la búsqueda de sustancias capaces de neutralizarla.
La OMS define como REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM), a todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis usuales utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapéutica.
La Farmacovigilancia o Vigilancia Farmacológica es la notificación, registro y evaluación sistemática de las RAM, y sus principales objetivos son determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de las RAM para prevenir su aparición.

IMPORTANCIA DE LA VIGILANCIA FARMACOLÓGICA
En la década del 60, los hechos ocurridos con el uso de la talidomida que había superado los controles posibles para su comercialización y produjo teratogénesis, puso de manifiesto la necesidad de una herramienta de control en el momento en que el medicamento comenzaba a ser comercializado. Surge así la fase lV o de Farmacovigilancia, impulsada al principio por pocos países y la OMS.
Actualmente existe un Sistema Internacional con sede en Suecia, y Sistemas Nacionales, algunos muy conocidos como la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU, el Commitee of Safety of Medicine del Reino Unido; también cuentan con importantes sistemas los países europeos del Mercado Común, Australia, Japón, etc.
En nuestro país se desarrolló un Sistema Nacional de Farmacovigilancia, desde 1993, dependiente de ANMAT, (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en el cual el área de Farmacia del Hospital es efector periférico.
Los organismos anteriores son los encargados de procesar las RAM, evaluándolas y tomando las medidas necesarias para proteger a la población, informando de las precauciones a tener en cuenta( en los prospectos), alertando al personal de salud, o incluso, retirando el medicamento de la venta.

RIESGO Y FRECUENCIA DE RAM EN NIÑOS
Solamente el 42% de las drogas ampliamente usadas en pediatría en EEUU, han sido testeadas en niños, y de acuerdo a la FDA, este valor disminuyó en un tercio en el período 92-96.
Aún las drogas más comúnmente usadas en la práctica clínica pediátrica; cisapride, salbutamol, enalapril, midazolam, no incluyen información para uso pediátrico. El uso de las mismas sin el adecuado conocimiento puede derivar en el aumento potencial de RAM inesperadas, tratamientos inefectivos e impedir el acceso a nuevos avances terapéuticos.
Las razones por las cuales una droga no cuenta con la autorización o información para el uso pediátrico son múltiples, frecuentemente se debe a que no ha sido testeada en niños. Esto ocurre porque en el diseño de los ensayos clínicos, por razones éticas no se incluyen niños, mujeres embarazadas, ancianos ni tampoco individuos con patologías específicas. Por lo que muchas veces la información sobre la toxicidad en pacientes pediátricos, se conoce recién en la fase de comercialización del fármaco y no antes.
La FDA, ha planteado un modelo de análisis exhaustivo de los medicamentos para ser autorizados en pediatría para asegurar su eficacia, seguridad y calidad.
Los niños tienen el mismo riesgo de sufrir las RAM que los adultos y algunas son exclusivas de la población pediátrica, por ej.: Síndrome gris (cloranfenicol), Síndrome de Reye (aspirina), artropatías (quinolonas), hipoplasia y mancha dentales (tetraciclinas), kernicterus (sulfonamidas en neonatos), serias reacciones de depresión respiratoria en neonatos (alcohol bencílico, conservador en inyectables), etc..
En un estudio realizado en Barcelona, las drogas que produjeron con más frecuencia RAM en niños sobre un total de 47.000 consultas ambulatorias pediátricas, fueron los antibióticos (49,5 %), drogas utilizadas en patologías respiratorias (19.9 %), AINES ( 10.4%), vacunas (9.2 %) y el total de RAM fue 451.
McKenzie et al, reportaron que de las admisiones hospitalarias , el 2 % correspondió a RAM en pacientes pediátricos, encontrándose un índice de severidad moderado en un 56%, severo o con riesgo de muerte 40 % y que contribuyeron a la muerte el 5.5 %.
En general, los medicamentos más frecuentemente citados con RAM en la bibliografía en pediatría, incluyen antineoplásicos, anticonvulsivantes, antibióticos, esteroides y teofilina.

¿QUIÉNES PARTICIPAN EN LA TAREA DE FARMACOVIGILANCIA?
Todo el equipo de salud, ya que todos los sistemas de farmacovigilancia, se sustentan principalmente en el reporte voluntario, mediante fichas amarillas, de carácter anónimo, donde se describen los efectos catalogados como adversos y se solicita la mínima información necesaria para poder asignar causalidad. En nuestro país existe una ficha a tal efecto que se envía por correo o fax, o se puede notificar al ANMAT, vía E-mail.
Los reportes voluntarios constituyen la más importante fuente de información de nuevas drogas y el descubrimiento de efectos adversos no esperados. Numerosas alertas y/o restricciones de uso se han basado en reportes voluntarios. Por ej. el felbamato con eventos de anemia aplásica o hepatotoxicidad, la temafloxina fue retirada porque induce anemia hemolítica y falla renal, el ketorolac con alertas de la OMS por producir hemorragia digestiva e insuficiencia renal con alto índice de gravedad con el uso prolongado del tratamiento, etc.

¿QUÉ REPORTAR?

Es muy importante reportar las reacciones adversas serias como:
- Las que causan complicaciones de por vida, muerte, hospitalización, anomalías congénitas, discapacidad.
- Las relacionadas con medicamentos nuevos o de escasa experiencia en pediatría, ya que cuentan con poca información por lo que es importante comunicarlos y asentarlos en la historia clínica.
- Las RAM a vacunas.
- La falta de eficacia de los medicamentos.
Es importante notificar cualquier reacción para contar con datos de RAM en nuestra población, y en el hospital, para establecer mecanismos tendientes a disminuir los efectos adversos, como:
1- La preparación centralizada de antibióticos que disminuyó la flebitis al utilizar concentraciones adecuadas de infusión.
2- El estudio de farmacovigilancia intensivo de gamaglobulinas EV, que estableció la exclusión de una marca que causaba más efectos adversos.
3- La restricción del uso de drogas a través de la Comisión de Drogas, Medicamentos y Farmacovigilancia, ha sido útil para monitorear adecuadamente medicamentos tóxicos o con poca experiencia en pediatría.

¿CÓMO REPORTAR EN EL HOSPITAL?
La tendencia internacional incluye la activa participación de los farmacéuticos en especial hospitalarios, que recopilan, clasifican y alertan sobre las RAM, a través de los reportes del equipo de salud.
Aquí Ud., puede colaborar completando la ficha amarilla o notificando al farmacéutico. Éste lo transmite a las farmacéuticas encargadas de farmacovigilancia: Farm. Graciela Calle y Marcela Rousseau, junto con la becaria actual de farmacovigilancia Verónica Tauro, quienes se encargan de completar la ficha amarilla y hacer el seguimiento farmacológico del paciente. Posteriormente se participa de las mismas a la Comisión de Drogas y Medicamentos, manteniendo estrictamente el secreto profesional y comunicando las RAM al efector central (ANMAT), pudiendo mantener en forma anónima también al profesional notificante.
Luego, toda la información que se produzca a partir de la notificación será enviada al profesional interviniente.

EJEMPLOS DE ALERTAS