Farmacovigilancia, de la sospecha al retiro
La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos.
1- LAS REACCIONES ADVERSAS SON DETECTADAS EN BAJA PROPORCION EN ENSAYOS CLINICOS
Ningún medicamento es inocuo y es necesario durante toda la etapa de comercialización desarrollar sistemas de Farmacovigilancia que permitan evaluar y cuantificar la relación riesgo-beneficio1.
El conocimiento de los efectos adversos que proporcionan los ensayos clínicos y preclínicos se ve limitado por la naturaleza de su metodología, donde quedan excluidas poblaciones vulnerables, no es posible detectar RAM de baja incidencia, ni de tratamientos prolongados, las producidas por interacciones, etc.
2- LOS MEDICAMENTOS CAUSAN UNA ELEVADA MORBI-MORTALIDAD Y ORIGINAN UN PROBLEMA DE SALUD PUBLICA- LA PEDIATRIA COMO POBLACION VULNERABLE
La población pediátrica es especialmente vulnerable a las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), por sus características particulares (heterogeneidad, variabilidad de peso, dificultad en la predicción de parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, etc.) y por la falta de experiencia en el uso de determinados medicamentos (exclusión de niños en ensayos clínicos, falta de dosis pediátrica, rotulados incorrectos, etc.), son considerados el grupo de mayor riesgo2.
En una revisión sistemática de 2012 de RAM en los niños, las tasas de incidencia de las RAM que causaron el ingreso al hospital oscilaron entre el 0,4 y el 10,3%. (causadas principalmente por antiinfecciosos y antiepilépticos). En niños hospitalizados, que habían sido expuestos al menos a un medicamento, las RAM se describen entre el 0,6-16,8%. En estudios de pacientes ambulatorios, los antiinflamatorios no esteroideos antiinfecciosos y no esteroideos se asociaron frecuentemente con las RAM3.
Las RAM en niños causan ingresos hospitalarios u hospitalizaciones prolongadas, sino que también pueden provocar una discapacidad permanente o incluso la muerte. Se estima que el 2,09% de las admisiones hospitalarias pediátricas se deben a RAM y de éstas el 39,3% ponen en peligro la vida del paciente4.
A través de las cifras citadas se intenta demostrar la importancia que los efectos adversos tienen en la pediatría, y la necesidad del estudio continuo que implica la farmacovigilancia en esta población de riesgo, con la certeza de que cuanto más se conozca del tema mayor será la probabilidad de evitar estos efectos.
3- ¿CÓMO SE PROTEGE A LA POBLACION EN RIESGO?
Es necesario identificar los riesgos de los medicamentos mediante la notificación de eventos adversos se comienza un camino que otorga validez a decisiones del estado, que en nuestro país corresponde a ANMAT.
Como procede ANMAT para proteger a la población:
- Controlando y fiscalizando medicamentos.
- Implementando alertas sanitarios y de medidas administrativas de regulación y control. Ej.
- Cambio de prospecto.
- Cambio en las condiciones de venta (bajo receta, bajo receta archivada, sólo prescripción hospitalaria, etc.).
- Farmacovigilancia activa: para medicamentos como clozapina, retinoides y talidomida.
Referencias bibliográficas:
1 Lee A. Introduction. En: Lee A, editor. Adverse Drug Reaction. 1° ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2001; 1-15.
2 Johnson JA, Bootman JL. Drug-related morbidity and mortality and the economic impact of pharmaceutical care. Am J Health Syst Pharm. 1997 Mar 1;54(5):554-8.
3 Elzagallaai, A., Greff, M., & Rieder, M. (2017). Adverse Drug Reactions in Children: The Double-Edged Sword of Therapeutics. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 101(6), 725–735.
4 Priyadharsini, R., Surendiran, A., Adithan, C., Sreenivasan, S., & Sahoo, F. K. (2011). A study of adverse drug reactions in pediatric patients. Journal of pharmacology & pharmacotherapeutics, 2(4), 277.